Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Regulatiivasjade spetsialist farmaatsias
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime regulatiivasjade spetsialisti farmaatsias, kes vastutab ravimite ja farmaatsiatoodete vastavuse tagamise eest kehtivatele seadustele ja regulatsioonidele. Selle ametikoha täitja töötab tihedas koostöös teadus- ja arendusmeeskondade, kvaliteedijuhtimise ning turundusosakonnaga, et tagada toodete ohutus, tõhusus ja kvaliteet kogu nende elutsükli vältel. Regulatiivasjade spetsialist jälgib pidevalt muutuvat regulatiivset keskkonda nii riiklikul kui rahvusvahelisel tasandil ning nõustab ettevõtet uute nõuete rakendamisel. Ta koostab ja esitab dokumentatsiooni ametiasutustele, osaleb audititel ning aitab lahendada regulatiivseid küsimusi ja probleeme. Lisaks toetab ta uute ravimite registreerimisprotsesse ning jälgib turule jõudnud toodete vastavust kehtivatele standarditele. Edukas kandidaat on detailidele orienteeritud, omab tugevaid analüüsi- ja suhtlemisoskusi ning suudab töötada mitme projektiga samaaegselt. See roll on oluline tagamaks, et ettevõtte tooted vastavad kõigile regulatiivsetele nõuetele, mis aitab kaasa patsientide ohutusele ja ettevõtte mainele.
Kohustused
Text copied to clipboard!- Jälgida ja tõlgendada farmaatsiatööstuse regulatiivseid nõudeid.
- Koostada ja esitada dokumente ravimiametitele ja teistele reguleerivatele asutustele.
- Koostööd teha teadus- ja arendusmeeskondadega uute ravimite registreerimiseks.
- Osaleda regulatiivsetel audititel ja kontrollidel.
- Nõustada ettevõtte erinevaid osakondi regulatiivsete küsimuste osas.
- Jälgida turule jõudnud toodete vastavust regulatiivsetele standarditele.
- Uuendada ettevõtte regulatiivseid protseduure vastavalt seadusandluse muutustele.
- Hinnata ja juhtida regulatiivseid riske.
- Koostada aruandeid ja analüüse regulatiivsete tegevuste kohta.
- Osaleda koolituste ja seminaride läbiviimisel regulatiivsetel teemadel.
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus farmaatsias, biotehnoloogias või seotud valdkonnas.
- Varasem töökogemus regulatiivasjade spetsialistina farmaatsias vähemalt 3 aastat.
- Hea teadmistepagas farmaatsiatoodete regulatsioonidest ja seadusandlusest.
- Võime analüüsida keerulisi regulatiivseid dokumente ja nõudeid.
- Suurepärased suhtlemis- ja koostööoskused.
- Täpsus ja detailidele orienteeritus.
- Võime töötada iseseisvalt ja meeskonnas.
- Hea eesti ja inglise keele oskus, nii kõnes kui kirjas.
- Arvutikasutamise oskus, sh regulatiivse tarkvara kasutamine.
- Probleemide lahendamise oskus ja paindlikkus muutuvates olukordades.
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus regulatiivasjade valdkonnas farmaatsias?
- Kuidas hoiate end kursis regulatiivsete muudatustega?
- Kirjeldage olukorda, kus pidite lahendama keerulise regulatiivse probleemi.
- Milliseid regulatiivseid dokumente olete koostanud või esitanud?
- Kuidas tagate, et ettevõtte tooted vastavad kõigile regulatiivsetele nõuetele?
- Millised on teie tugevused suhtlemisel ametiasutustega?
- Kuidas prioriseerite mitut samaaegset projekti?
- Milline on teie kogemus audititel osalemisel?
- Kuidas käsitlete olukorda, kus regulatiivsed nõuded muutuvad ootamatult?
- Milliseid tarkvarasid olete kasutanud regulatiivsete ülesannete täitmisel?
